En Chile, la bioequivalencia está regulada por el Instituto de Salud Pública (ISP), entidad encargada de garantizar la calidad de los medicamentos y verificar que los productos comercializados sean seguros para la población. Los requisitos para la bioequivalencia se detallan en diversas normativas que establecen las condiciones bajo las cuales un medicamento puede ser considerado equivalente a otro de referencia.

Uno de los aspectos fundamentales de estas normativas es que los medicamentos bioequivalentes deben someterse a una comparación rigurosa de su perfil farmacocinético. Esto implica la realización de estudios clínicos en los que se analicen parámetros como la concentración máxima del medicamento en la sangre, el tiempo que tarda en alcanzar esa concentración y la cantidad total de medicamento absorbido.

Además, los medicamentos genéricos deben demostrar que no presentan diferencias significativas en términos de seguridad y eficacia en comparación con el producto de referencia. Solo aquellos medicamentos que cumplan con estos criterios son autorizados para su comercialización en el país.