Gemcitabina Liofilizado 1 g

• Gemcitabina está indicada en el tratamiento de cáncer de vejiga localmente avanzado o metastásico, en combinación con cisplatino.

• Gemcitabina está indicada en el tratamiento de cáncer de vejiga localmente avanzado o metastásico, en combinación con cisplatino.

• Gemcitabina está indicada en combinación para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama con recurrencia local o metastásico, no resecable, que han recaído después de quimioterapia adyuvante/neoadyuvante o como monoterapia luego de otra quimioterapia para enfermedad metastásica. La quimioterapia previa debe haber incluido una antraciclina a menos que estuviera clínicamente contraindicado.

• Gemcitabina está indicada para el tratamiento combinado con carboplatino para el carcinoma de ovario epitelial recurrente en pacientes que han recaído como mínimo 6 meses después del tratamiento con platino.

• Gemcitabina está indicada para el cáncer del tracto biliar solo o en combinación.

• Gemcitabina en combinación con cisplatino está indicado como tratamiento de primera línea, en pacientes con cáncer cérvicouterino localmente avanzado o metastásico.

• La gemcitabina está indicada para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma pancreático localmente avanzado o metastásico.

• En combinación con cisplatino, gemcitabina está indicada como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer pulmonar de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico.

• Gemcitabina como monoterapia puede ser consierado en pacientes en edad avanzada o en aquellos con evolución en estado 2.

• Gemcitabina en combinación con carboplatino está indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma epitelial ovárico localmente avanzado o metastásico y en pacientes que han recaído después de un mínimo de 6 meses de finalizada una terapia de primera línea basada en platinos.

• La gemcitabina en combinación con paclitaxel está indicada para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama con recurrencia local o metastásico, no resecable, que han recaído después de quimioterapia adyuvante/neoadyuvante. La quimioterapia previa debe haber incluido una antraciclina a menos que estuviera clínicamente contraindicada.

Gemcitabina es para uso intravenoso solamente.

Adultos Cáncer pancreático – Gemcitabina debe administrarse mediante infusión intravenosa 2 a dosis de 1000 mg/m por 30 minutos una vez a la semana por hasta 7 semanas (o hasta que la toxicidad necesite reducir o mantener la dosis), seguido de una semana de descanso. Los ciclos posteriores deberán consistir en inyecciones una vez a la semana durante 3 de cada 4 semanas consecutivas.

El ajuste de la dosificación se aplica basándose en el grado de toxicidad hematológica experimentada por el paciente.

Cáncer de pulmón a células no pequeñas – Gemcitabina debe administrarse 2 mediante infusión intravenosa a dosis de 1000 mg/m por 30 minutos una vez a la semana durante 3 semanas (o hasta que la toxicidad necesite reducir o mantener la dosis), seguido de una semana de descanso. Luego se repite el ciclo de 4 semanas. El ajuste de la dosificación se aplica basándose en el grado de toxicidad hematológica experimentada por el paciente.

Cáncer de mama – Gemcitabina debe administrarse intravenosamente con dosis de 2 1000 mg/m por 30 minutos en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días. Paclitaxel debe 2 administrarse con dosis de 175 mg/m en el día 1 como una infusión intravenosa de 3 horas antes de la infusión de gemcitabina. Los pacientes deben ser monitoreados antes de cada dosis con un recuento sanguíneo completo que incluya recuentos diferenciales. Los pacientes deberán tener un recuento absoluto de granulocitos 6 6 >/=1500 x 10 /L y un recuento de plaquetas >/=100.000 x 10 /L antes de cada ciclo.

Cáncer de ovario – Gemcitabina como infusión intravenosa 1000 mg/m durante 30 minutos los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días. Carboplatino AUC 4 debe aplicarse luego de la gemcitabina en el día 1. El ajuste de la dosificación se aplica basándose en el grado de toxicidad hematológica experimentada por el paciente.

Cáncer de vejiga – Gemcitabina debe administrarse intravenosamente con dosis de 2 1000 mg/m por 30 minutos en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días en 2 combinación con cisplatino. Este se administra 70 mg/m en el día 1, seguido de gemcitabina, o en el día 2 del ciclo de 28 días. El ciclo de 4 semanas debe repetirse. El ajuste de la dosificación se aplica basándose en el grado de toxicidad hematológica experimentada por el paciente Modificaciones de la Dosis – El ajuste de la dosificación se aplica basándose en el grado de toxicidad hematológica experimentada por el paciente La depuración en mujeres y los pacientes mayores se reduce y las mujeres manifestaron, de alguna manera, ser menos propensas de continuar a los ciclos posteriores.

La prolongación del tiempo de la infusión y la frecuencia de dosis aumentada han demostrado que aumentan la toxicidad.
La gemcitabina puede suprimir la función medular ósea como lo manifiestan la leucopenia, la trombocitopenia y la anemia y la mielosupresión es, normalmente, la toxicidad limitante por la dosis.
Pruebas de laboratorio: Se deberá monitorear a los pacientes que reciban gemcitabina antes de cada dosis con un recuento completo sanguíneo (CBC), incluyendo recuento diferencial y de plaquetas. Debe tenerse en cuenta la suspensión o modificación de la terapia cuando se detecte depresión medular inducida por la droga.
Se deben realizar pruebas de laboratorio de función renal y hepática antes de iniciar el tratamiento y forma periódica, posteriormente.
Pacientes pediátricos: La efectividad de gemcitabina en pacientes pediátricos no se ha demostrado.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática: La gemcitabina debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o con función renal deteriorada preexistente. Gemcitabina no se estudió en pacientes con insuficiencia hepática o renal importante.
Embarazo y lactancia-Embarazo Categoría: La gemcitabina puede causar daño fetal cuando se la administra en mujeres embarazadas. Debe evitarse su uso en etapa de lactancia por el potencial daño al lactante.
Carcinogénesis, mutagénesis, daño a la fertilidad: La gemcitabina ha demostrado efectos dosis reversibles sobre la fertilidad masculina en animales, no así sobre la fertilidad femenina. No hay estudios de largo plazo que evalúen el potencial carcinogénico de gemcitabina.
Efectos sobre la capacidad de manejar maquinaria – Los pacientes deben ser advertidos de la posibilidad de que la gemcitabina produzca somnolencia leve a moderada.

Terapia de radiación concurrente (o con menos de 7 días de diferencia): La toxicidad asociada depende de muchos factores, pero estudios clínicos sugieren que gemcitabina tiene un efecto radiosensibilizante.
Terapia de radiación secuencial (con más de 7 días de diferencia): No hay datos que indiquen aumento de la toxicidad cuando gemcitabina es administrada con una diferencia superior a los 7 días luego de la radioterapia. Sin embargo se ha reportado lesiones de tejidos blandos asociados con el uso simultáneo o no de gemcitabina.

Generales: Se ha informado sobre una enfermedad similar a la gripe. Los síntomas más comúnmente informados son fiebre, dolor de cabeza, dolor de espalda, escalofríos, mialgia, astenia y anorexia. También son comúnmente informados los siguientes síntomas: tos, rinitis, malestar, sudoración e insomnio. Se han reportado muy infrecuentemente reacciones anafilactoideas.
Se ha reportado sobre toxicidad a la radiación (ver sección de interacciones).
Hematológicas: Como la gemcitabina es un supresor medular óseo, puede darse anemia, leucopenia y trombocitopenia como resultado de la administración de gemcitabina. También se informa comúnmente neutropenia febril.
Gastrointestinales: Las anormalidades en los test de función hepática son muy comunes, pero éstas son habitualmente leves, no progresivas y raramente necesitan suspender el tratamiento. No obstante, la gemcitabina deberá ser empleada con precaución en pacientes con función hepática deteriorada.
Náuseas y a veces acompañada de vómito se dan en forma frecuente. Este efecto adverso raramente resulta limitante de la dosis, y es fácilmente manejable con antieméticos estándar.
Diarrea y estomatitis también han sido informados con frecuencia.
Hepatobiliares: Raramente se han informado pruebas de la función hepática con anormalidades que incluyan aumentos en los niveles de aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), gamma-glutamil transferasa (GGT), fosfatasa alcalina, y bilirrubina.
Fiebre: La incidencia total fue de 41%. Esto contrasta con el porcentaje de infección 16%. Esto sugiere que gemcitabina produce fiebre en ausencia de infección. Casi siempre la fiebre fue asociada a infección por el virus de la gripe.
Renales: Se ha informado en forma frecuente sobre proteinuria moderada y hematuria.
Respiratorias: Disnea ha sido reportada con frecuencia. Raramente se ha reportado bronco espasmo luego de la infusión de gemcitabina. Muy infrecuentemente se ha reportado neumonitis intersticial.
Raramente se han reportado efectos pulmonares, a veces severos (como edema pulmonar, neumonitis intersticial, o síndrome de distrés respiratorio del adulto) en asociación a la terapia con Gemcitabina. Si se desarrollaran estos efectos, se debe considerar la discontinuación del tratamiento con Gemcitabina. El uso temprano de medidas de apoyo puede mejorar la condición.
Genito-urinarias: Se ha informado raramente de hallazgos clínicos consistentes con Síndrome Urémico Hemolítico en pacientes que reciben gemcitabina. La gemcitabina debe discontinuarse a los primeros síntomas de cualquier evidencia microangiopática de anemia hemolítica, tales como la rápida caída de la hemoglobina concomitante a trombocitopenia, elevación de la bilirrubina sérica, creatinina sérica, nitrógeno ureico o LDH. La insuficiencia renal puede no ser reversible aún con la discontinuación de la terapia y puede requerirse diálisis.
Cardiovasculares: Se ha informado frecuentemente sobre edema/edema periférico. Unos pocos casos de hipotensión han sido informados. Se han reportado casos de infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca congestiva y arritmia, pero no existe una clara evidencia de que la gemcitabina cause toxicidad cardiaca.
Vasculares: Muy rara vez se han informado signos clínicos de vasculitis periférica y gangrena.
Piel y apéndices: Se ha observado rash, frecuentemente asociado con prurito. El rash es por lo general moderado. También se ha reportado alopecia (usualmente mínima caída del cabello) con frecuencia. Muy rara vez se han informado reacciones cutáneas severas, incluidas descamación y erupción. En caso de que usted experimente un efecto indeseable que en su opinión ha sido provocado o agravado por el uso de este medicamento, comuníqueselo a su médico o farmacéutico y solicite que sea reportado a la autoridad sanitaria.

No existe un antídoto para la sobredosis de gemcitabina. Las principales toxicidades que se observaron fueron mielosupresión, parestesia y rash grave al administrarse una 2 dosis única tan alta como 5,7 g/m mediante infusión IV durante 30 minutos cada dos semanas a algunos pacientes en un estudio de Fase 1. En el caso de sospecha de sobredosis, deberá monitorearse al paciente con recuentos de sangre adecuados y deberá recibir terapia de apoyo, en la forma que resulte necesaria.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología.