SINGOTEX®

 

SINGOTEX® COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA 0,4 mg (Tamsulosina Clorhidrato)

 

COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene:

Tamsulosina clorhidrato            0,40 mg

Excipientes c.s.: alginato sódico NF (Keltone LVCR), ácido cítrico anhidro, hipromelosa 2208 USP K15M, estearato de magnesio NF, dióxido de silicio coloidal NF. Hipromelosa 2910 USP E5, hiprolosa NF (Klucel LF), macrogol 8000 NF, óxido de hierro amarillo NF.

 

Código ATC: G04C A02.

Antagonista de los receptores Alfa Adrenérgicos

 

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Tratamiento de los síntomas funcionales de la hiperplasia prostática benigna.

 

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Mantener fuera del alcance de los niños.

Almacenar en lugar fresco y seco a no más de 25ºC.

 

PRESENTACIÓN:

Estuche conteniendo 30 comprimidos recubiertos de liberación prolongada.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a tamsulosina clorhidrato, incluyendo angioedema producido por drogas o a cualquiera de sus excipientes. Historia de hipotensión ortostática. Insuficiencia hepática grave.

 

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral

Un comprimido al día, se puede ingerir independientemente de las comidas. El comprimido debe ingerirse entero y no debe ser triturado o masticado ya que interferiría en la liberación modificada del principio activo. En pacientes con insuficiencia renal, no está justificado un ajuste de la dosis. En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, no está justificado un ajuste de la dosis. No hay ninguna indicación precisa para el uso de Tamsulosina 0,40 mg en niños.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Al igual que con otros antagonistas de los receptores adrenérgicos-α1, en casos individuales, puede producirse una disminución de la presión arterial durante el tratamiento con tamsulosina clorhidrato a consecuencia de lo cual, raramente, podría producirse un síncope. Ante los primeros síntomas de hipotensión ortostática (mareo, sensación de debilidad) el paciente debe sentarse o acostarse hasta la desaparición de los síntomas. Antes de iniciar el tratamiento con tamsulosina, el paciente debe ser sometido a examen médico a fin de excluir la presencia de otras patologías que puedan originar los mismos síntomas que la hiperplasia benigna de próstata. Antes del tratamiento y posteriormente, a intervalos regulares, debe procederse a la exploración por tacto rectal, y en caso de necesidad a la determinación del antígeno específico prostática (PSA).

El tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 10 mL/min) debe ser abordado con precaución, ya que estos pacientes no han sido estudiados. En algunos pacientes en tratamiento o previamente tratados con tamsulosina, se ha observado durante la cirugía de cataratas, el “Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio “ (IFIS, una variante del síndrome de pupila pequeña). IFIS puede llevar a un aumento de las complicaciones del procedimiento durante la operación. No se recomienda el inicio del tratamiento con tamsulosina en pacientes que van a someterse a una cirugía de cataratas. La interrupción del tratamiento con tamsulosina 1-2 semanas previas a una cirugía de cataratas se considera de ayuda de manera anecdótica, pero el beneficio y la duración de la interrupción del tratamiento previo a una cirugía de cataratas todavía no se ha establecido. Durante la evaluación pre-operatoria, los cirujanos de cataratas y los equipos de oftalmólogos, deberían considerar si los pacientes programados para someterse a cirugía de cataratas, están siendo o han sido tratados con tamsulosina, con el fin de asegurar que se tomarán las medidas adecuadas para controlar el IFIS durante la cirugía.

Es posible que se observen restos del comprimido en las heces.

 

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

Los estudios de interacción se han realizado sólo en adultos. No se han descrito interacciones en la administración simultánea de tamsulosina clorhidrato con atenolol, enalapril, nifedipino o teofilina. La administración concomitante de cimetidina da lugar a una elevación de los niveles en plasma de tamsulosina, mientras que la furosemida ocasiona un descenso, pero no es preciso ajustar la posología, ya que los niveles se mantienen dentro de los límites normales.

In vitro, la fracción libre de tamsulosina en plasma humano no se ve modificada por diazepam, propranolol, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida, simvastatina ni warfarina.

Tampoco la tamsulosina modifica las fracciones libres de diazepam, propranolol, triclormetiazida ni clormadinona. No se han descrito interacciones a nivel del metabolismo hepático durante estudios In vitro con fracciones microsomales de hígado (representativas del sistema enzimático que metaboliza la droga vinculado a citocromo P450) que afecten a la amitriptilina, salbutamol, glibenclamida y finasterida. Sin embargo, el diclofenaco y la warfarina pueden aumentar la velocidad de eliminación de la tamsulosina. La administración de otros antagonistas de los receptores adrenérgicos-α1 puede dar lugar a efectos hipotensores.

EMBARAZO Y LACTANCIA

No procede, ya que tamsulosina se administra solamente a pacientes varones.

 

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARIA:

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, en este aspecto los pacientes deben ser conscientes de la posible presentación de mareo.

REACCIONES ADVERSAS

Frecuentes (>1%, <10%): trastornos del sistema nervioso: mareo (1.3%).

Poco frecuentes (>0,1%, <1%): trastornos del sistema nerviosos: cefalea; trastornos cardíacos; palpitaciones; trastornos vasculares: hipotensión postural; trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: rinitis; trastornos gastrointestinales: estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos; trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: exantema, prurito, urticaria; trastornos del aparato reproductor y de la mama: alteraciones de la eyaculación; trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración; astenia.

Raros (>0,01%, <0,1%): trastornos del sistema nervioso: síncope; trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema.

Muy raros (<0,01%): trastornos del aparato reproductor y de la mama: priapismo: Durante el seguimiento de farmacovigilancia post-comercialización, se ha asociado la terapia con tamsulosina a una situación de pupila pequeña durante la cirugía de cataratas, conocida como Síndrome del Iris Flácido Intraoperatorio (IFIS).

SOBREDOSIS

Se ha comunicado un caso de sobredosis aguda con 5 mg de tamsulosina clorhidrato. Se observó hipotensión aguda (presión sanguínea sistólica de 70 mm de Hg), vómitos y diarrea, el paciente fue tratado con reposición de líquidos pudiendo ser dado de alta el mismo día.

En caso de que se produzca hipotensión aguda después de una sobredosis, debe proporcionarse soporte cardiovascular. La presión arterial y la frecuencia cardiaca se normalizan cuando el paciente adopta una posición en decúbito. En caso de que con esta medida no se consiga el efecto deseado, puede recurrirse a la administración de expansores de plasma y vasopresores cuando sea necesario. Debe monitorizarse la función renal y aplicar medidas de soporte general. No es probable que la diálisis sea de alguna ayuda, ya que la tamsulosina presenta un elevado grado de unión a proteínas plasmáticas.

Pueden tomarse medidas tales como emesis, para impedir la absorción. Cuando se trate de cantidades importantes, puede procederse a lavado gástrico y a la administración de carbón activado y de un laxante osmótico, tal como sulfato sódico.

Información Adicional

Principio Activo: Tamsulosina

Clasificación Terapéutica: Antagonista de los receptores Alfa Adrenérgicos

Vía de AdministraciónOral

Presentaciones: 0,40 mg por 30 comprimidos recubiertos de liberación prolongada

 

INDICACIONES: Tratamiento de las molestias propias de la hiperplasia benigna de próstata tales como: Dificultades en la micción, goteo, micción imperiosa y necesidad de orinar frecuentemente tanto por la noche como

Marca: Singotex®

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