TEMPOTANE®

TEMPOTANE® POLVO, FORMULA PARA SOLUCIÓN ORAL 100 ml /5 mg (N-Acetilcisteina)

FÓRMULA: Cada 40 g de polvo para Jarabe contiene:

N-acetilcisteina                                       2 g

Sorbitol                                         36,9540 g

Citrato de sodio                             0,8330 g

Esencia de cereza                          0,0866 g

Metilparabeno sódico                    0,1030 g

Propilparabeno sódico                   0,0230 g

 

ADVERTENCIA PARA DIABÉTICOS: 10 ml de jarabe contiene 3,7 g de sorbitol, equivalente a 0,31 unidades de intercambio para diabéticos.

 

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Mucolítico.

 

CLASIFICACION ATC: R05CB01

 

PRESENTACION:

Jarabe 2 g/100 ml: Envase conteniendo 1 frasco conteniendo gránulos para preparar 100 ml de jarabe.

INDICACIONES:

Para fluidificar las secreciones en enfermedades respiratorias que cursan con un aumento en volumen y viscosidad del mucus que dificultan la eliminación.

 

CONSERVACION

Jarabe: Protéjase de la humedad y el calor, almacenar a menos de 30°C.

Conservar la solución preparada en heladera.

La solución preparada, conservada en heladera, mantiene su eficacia durante 12 días.

USOS

La N-acetilcisteína se utiliza como mucolítico en el tratamiento complementario de la secreción mucosa patológica en afecciones broncopulmonares agudas y crónicas tales como:

Neumonía, bronquiolitis, bronquiectasias, bronquitis aguda y crónica, bronquitis crónica asmatiforme, enfisema, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), tráqueobronquitis, tuberculosis, amiloidosis pulmonar primaria, complicaciones pulmonares de la mucoviscidosis; en posoperatorio de intervenciones torácicas y cardiovasculares, atelectasias por tapones mucosos, luego de traumatismos de tórax, exámenes pulmonares de diagnóstico, traqueostomías. Asimismo, en todas las afecciones que cursan con secreción mucopurulenta abundante: sinusitis, faringitis, laringitis, otitis media secretante y pacientes laringostomizados.

 

POSOLOGIA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN

Jarabe:

– Adultos y adolescentes a partir de los 12 años:

2 medidas de TEMPOTANE Jarabe (10 ml) conteniendo 200 mg de N-acetilcisteína 3 veces por día (equivalente a 600 mg de N-acetilcisteína por día).

– Niños entre 4 y 12 años:

1 medida de TEMPOTANE Jarabe (5 ml) conteniendo 100 mg de N-acetilcisteína 3 a 4 veces por día (equivalente a 400 mg de N-acetilcisteína por día).

– Niños entre 2 y 4 años:

20 mg/kg de peso dividido en tres tomas, con un máximo de 300 mg al día.

Aclaración: 2 medidas (equivalente a 10 ml) de TEMPOTANE jarabe 2% contiene 3.7 g de sorbitol. Cuando se aplican las instrucciones para la posología se suministran 3.7 g de sorbitol (D-glucitol) en cada administración (10 mL contienen 200 mg de N-Acetilcisteina).

EMBARAZO Y LACTANCIA

No se recomienda su uso en mujeres embarazadas (categoría B, FDA).

Lactancia:

No se recomienda la administración de este medicamento durante la lactancia. Se desconoce el paso de N-Acetilcisteina a través de la leche materna.

FORMA DE ADMINISTRACIÓN

El polvo se prepara como solución y debe ingerirse luego de las comidas.

  • Agregue agua potable de la llave hervida fría hasta por debajo de la marca.
  • Cierre el frasco y agítelo intensamente.
  • Una vez que haya desaparecido la espuma agregue nuevamente agua de la llave hervida y fría hasta la marca y agite el frasco.

Este proceso debe repetirse hasta que la solución haya alcanzado el nivel de la marca en el frasco. Entonces estará lista para usar.

Una vez reconstituido, el producto es estable durante 12 días en heladera, entre 2 °C y 8 °C.

Aclaración: la ingestión de líquido mejora el efecto expectorante de TEMPOTANE Jarabe.

REACCIONES ADVERSAS Y CONTRAINDICACIONES

REACCIONES ADVERSAS:

Son raras. Ocasionalmente ligeros trastornos gastrointestinales después de la administración oral.

CONTRAINDICACIONES:

En pacientes alérgicos a la N-acetilcisteína o que presenten intolerancia a la lactosa. Paciente con úlcera gastroduodenal. Paciente asmático o con insuficiencia respiratoria grave, ya que puede incrementar la obstrucción de las vías respiratorias.

PRECAUCIONES, ADVERTENCIAS E INTERACCIONES

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Si después de cinco días de tratamiento no se observa mejoría o aparecen otros síntomas se debe reevaluar la situación clínica

INTERACCIONES:

Puede observarse incompatibilidad si la N-acetilcisteína está en contacto directo con ampicilina, tetraciclinas, macrólidos, y cefalosporinas.

Es por ello necesario respetar un intervalo de dos horas en la ingesta cuando exista un tratamiento simultáneo con los antibióticos mencionados y la N-acetilcisteína oral.

Durante el uso combinado de antitusígenos puede disminuir el reflejo tusígeno y producir acumulación de secreciones, debiendo ser estrictamente controlado por el médico.

Con nitroglicerina administrada simultáneamente, se informó un aumento del efecto vasodilatador e inhibidor de la agregación plaquetaria de esta última sustancia. Hasta el presente no se ha aclarado la relevancia clínica de estos hallazgos.

 

SOBREDOSIFICACIÓN

La sobredosis puede causar ardor de estómago, epigastralgia, náuseas, vómitos y diarrea.

Aún en casos de extrema sobredosis no se han observado hasta la fecha efectos colaterales graves o síntomas de intoxicación. En caso de sobredosis se realizará un tratamiento de rescate según el tiempo transcurrido, cantidad ingerida, edad, medicamentos concomitantes y estado del sensorio del paciente.

Posteriormente tratamiento sintomático. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología.

Información Adicional

Principio Activo: N-ACETILCISTEINA

 

Clasificación Terapéutica: Mucolítico

 

Vía de AdministraciónOral

 

Presentaciones: 100 mg/5mL frascos 100mL

 

Marca: Tempotane®

 

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