PACLITAXEL SOLUCIÓN INYECTABLE 300 mg / 50 ml

Todos los pacientes deben ser medicados previamente antes de
recibir paclitaxel para prevenir reacciones de hipersensibilidad
severas. Tal medicación puede consistir en dexametasona 20
mg vía oral (8 – 20mg para pacientes SK), administrado
aproximadamente 12 y 6 horas antes de paclitaxel,
dexametasona 20mg I.V. administrado 30 a 60 minutos antes
de paclitaxel, difenhidramina (o su equivalente) 50 mg I.V. 30 a
60 minutos antes de paclitaxel, y cimetidina (300 mg) o
ranitidina (50 mg) I.V. 30 a 60 minutos antes de paclitaxel.
Ajuste de dosis durante tratamiento
-Pacientes con alteración hepática:
Los datos disponibles no son adecuados como para
recomendar una modificación de la dosis en los pacientes con
insuficiencia hepática leve o moderada. Los pacientes con
alteración hepática grave no deben ser tratados con paclitaxel.
-Población pediátrica:
No se recomienda el uso de Paclitaxel en niños menores de 18
años debido a la ausencia de datos de seguridad y eficacia.
Instrucciones para uso/manipulación:
Preparación para la Administración Intravenosa:
Paclitaxel concentrado para infusión, debe ser diluido previo a
la administración.
Precauciones para su Administración:
Paclitaxel es una droga anticancerígena citotóxica por lo que se
debe tener precaución en el manejo. La reconstitución debe
llevarse a cabo por personal experimentado, en áreas
designadas específicamente para ello, bajo condiciones de
asepsia. Deberán usarse guantes de protección. Si la solución
de paclitaxel entra en contacto con la piel, lavar
inmediatamente y profundamente con agua y jabón. En caso de
exposición tópica los efectos pueden incluir hormigueo, ardor y
enrojecimiento. Si entra en contacto con las membranas
mucosas, lavar con agua. Debido a inhalación se ha reportado
disnea, dolor torácico, quemazón en la garganta, y náuseas. La
conservación refrigerada de viales cerrados puede formar
precipitados que se redisuelven con una agitación ligera, o sin
ella, cuando el preparado alcanza la temperatura ambiente.
Esto no afecta a la calidad del producto. Si la solución
permaneciera turbia o si quedara un precipitado insoluble,
deberá desecharse el vial.

Paclitaxel es un agente antimicrotubular que promueve la
unión de los microtúbulos a partir de los dímeros de tubulina y
estabiliza los microtúbulos previniendo la despolimerización.
Esta estabilidad resulta en la inhibición de la normal
reorganización dinámica de la red de microtúbulos que es
esencial para la interfase vital y las funciones celulares
mitóticas.
Además, paclitaxel induce formaciones anormales o “manojos”
de microtúbulos a través del ciclo celular y multiplica ásteres de
microtúbulos durante la mitosis.

Terapia de primera línea y terapia posterior para el tratamiento
de carcinoma ovárico avanzado, como terapia de primera línea,
está indicado en combinación con Cisplatino para el
tratamiento de primera línea de cáncer pulmonar de células no
pequeñas, en pacientes que no son candidatos para cirugía
potencialmente curativa y/o terapia de radiación.
Indicado para el tratamiento de segunda línea del Sarcoma de
Kaposi relacionado con el Sida.
Está indicado además en pacientes con carcinoma metastásico
de mama, en pacientes en que ha fracasado la terapia estándar
con los derivados de Antracilina.
Indicado como coadyuvante en el tratamiento del nodo
positivo de cáncer mamario administrado secuencialmente a la
quimioterapia estándar de combinación con Doxorrubicina.
Terapia de primera línea en tratamiento de cáncer mamario
avanzado o metastásico en combinación con Trastuzumab en
pacientes que sobreproducen HER-2 a un nivel 2+ ó 3+, según
lo determinado por la inmunohistoquímica.

Intravenosa